默沙东抗病毒新药「来特莫韦注射液」在中国获

今日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,默沙东(MSD)抗病毒新药来特莫韦(letermovir)注射液剂型已获批上市。值得一提的是,该药的片剂剂型已经于今年1月在中国获批,用于巨细胞病毒的预防性治疗。
 

截图来源:NMPA官网

 
 
巨细胞病毒(CMV)作为一种广泛存在的疱疹病毒,对造血干细胞移植(HSCT)患者的生命健康构成了严重威胁。研究表明,这些患者当中,巨细胞病毒的血清阳性率可高达92%,病毒复燃比例高达30~80%。根据默沙东早先新闻稿介绍,在来特莫韦问世前,全球尚无批准用于异基因HSCT后预防CMV感染的药物。虽然抢先治疗是控制CMV的有效方法,但仍有很多异基因HSCT受者会出现难治性巨细胞病毒感染问题,且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应问题,增加了患者的死亡风险和医疗负担。
 
来特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉)。公开资料显示,该产品具有新型抗CMV的作用,通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性,阻止病毒DNA的加工和包装,从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于,来特莫韦对CMV选择性更高,作用强度也有明显提高。
 
2020年11月,来特莫韦在中国提交四项新药上市申请并获得受理,包括注射液和片剂两种剂型。2022年1月,来特莫韦片剂剂型在中国获批(商品名普瑞明),用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。在美国,FDA曾于2017年11月批准来特莫韦口服片剂和静脉注射液,对于接受异基因HSCT后CMV血清呈阳性的成人患者,可用于预防CMV感染和相关疾病。
 
根据默沙东此前新闻稿,在支持来特莫韦获FDA批准的关键性3期临床试验中,与安慰剂组(61%,n = 103/170)相比,来特莫韦组(38%,n = 122/325)临床显著的CMV感染、终止治疗,或在HSCT后24周数据缺失明显减少,达到主要疗效终点。在移植后24周,接受来特莫韦治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为12%和17%。此外,来特莫韦组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。来特莫韦组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。
 
参考资料:
 
[1]2022年05月13日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved May 13 , 2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220513124639174.html
 
[2]默沙东普瑞明®(来特莫韦片)获得中国国家药品监督管理局批准,用于巨细胞病毒的预防性治疗. Retrieved Jan 6 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/ySTD7QkCtzqpAnACALVmGQ
 
[3]Merck Receives FDA Approval of PREVYMIS™ (letermovir) for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection and Disease in Adult Allogeneic Stem Cell Transplant Patients. Retrieved Nov 9 , 2017. From https://www.merck.com/news/merck-receives-fda-approval-of-prevymis-letermovir-for-prevention-of-cytomegalovirus-cmv-infection-and-disease-in-adult-allogeneic-stem-cell-transplant-patients/
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